银杏叶药品大面积召回 直销企业面临真金试炼

　　（直销博客网综合报道）5月31日，国家食药监总局发布《关于进一步做好银杏叶药品专项治理的通知》，要求用于药品生产的银杏叶提取物，其生产工艺和质量标准必须严格遵守2010版《中国药典》的规定；用于保健食品生产的银杏叶提取物，必须与保健食品注册申报的银杏叶提取物生产工艺和质量标准一致。而此前的5月20日、5月28日，国家食药监总局已经连发两份通告，通报违法生产、销售、购买银杏叶提取物的26家涉事药企，以及主动对药品实施停售、召回的21家药企。截至5月30日，总计有9家上市公司发布公告将启动召回工作，包括仟源医药、海王生物、云南白药、康恩贝、方盛制药、汉森制药、益佰制药、信邦制药、科伦药业。
　　据了解，目前国内共有104家公司生产银杏叶有关药品，包括银杏叶片、银杏叶颗粒、银杏叶胶囊、银杏酮酯片、银杏叶口服液等。而根据国家食药监总局的两次披露，涉及到的违规药企已经达到47家，几乎占到全部与银杏叶有关药企的一半。
　　这一次的银杏叶药品事件起源于国家食药监总局在对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，桂林兴达药业有限公司、万邦德（湖南）天然药物有限公司主观故意弄虚作假，使用假劣原料生产药品，性质恶劣、情节严重。对此，国家食药监总局要求，对已有案件线索一查到底，对从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物的24家药品生产企业，逐一核查，一经发现问题立即采取停售停用、查清流向、召回产品、暂停生产等措施，依法严肃处罚企业违法行为。
　　继5月19日发布《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》之后，5月29日，国家食药监总局又发布了《关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告》。国家食药监总局检查查明，宁波立华制药有限公司从不具备资质的企业购进部分批次银杏叶提取物，并以本企业名义销售给其他药品生产企业，其行为涉嫌违反有关规定，浙江省食品药品监督管理局已对其立案调查。

　　桂林兴达药业和万邦德(湖南)天然药物有限公司
　　国家食药监总局药化监管司司长李国庆介绍，飞行检查中发现，桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业，伪造原料购进台账和生产检验记录。万邦德(湖南)天然药物有限公司用购进的银杏叶提取物生产银杏叶片和银杏叶胶囊等制剂，伪造原料购进台账和生产检验记录。
　　李国庆司长介绍，将稀乙醇提取改为3%盐酸提取，可以降低生产成本，但用盐酸工艺生产银杏叶提取物会分解药品有效成分，影响药品疗效。
　　为此，国家食药监总局要求，所有经营和使用单位立即停止销售和使用桂林兴达药业有限公司和万邦德(湖南)天然药物有限公司的银杏叶药品。广西、湖南两省区食品药品监管部门要监督企业召回全部在售产品。
　　经统计，有24家药品生产企业从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物。国家食药监总局要求相关部门要立即对上述企业核查，凡发现使用桂林兴达药业有限公司银杏叶提取物生产银杏叶制剂的，要立即责令企业停止生产和销售。
　　24家药品生产企业分别为：
　　河北省的涿州东乐制药有限公司；山西省的山西仟源制药医药集团股份有限公司、山西瑞福莱药业有限公司；辽宁省的辽宁盛生医药(集团)有限公司制药分公司；黑龙江省的黑龙江天宏药业股份有限公司；安徽省的安徽圣鹰药业有限公司、芜湖绿叶制药有限公司；山东省的山东鲁西药业有限公司、烟台荣昌制药股份有限公司；湖北省的武汉名实药业有限责任公司；湖南省的湖南方盛制药股份有限公司、湖南康尔佳制药有限公司、湖南华纳大药厂有限公司、湖南恒伟药业有限公司；广东省的广东一力罗定制药有限公司、广东新峰药业股份有限公司；广西区的广西半宙大康制药有限公司、桂林红会药业有限公司；海南省的海口奇力制药股份有限公司、海南海力制药有限公司、海南省金岛制药厂；四川省的成都森科制药有限公司、成都永康制药有限公司；云南省的云南白药集团中药资源公司。
　　据新华社消息，国家食药监总局26日通报了银杏叶药品专项治理工作情况：
　　在24家从桂林兴达药业有限公司购买银杏叶提取物的药品生产企业中，有5家未用于药品生产，其余19家银杏叶制剂生产企业均已启动涉事药品召回工作。
　　截至5月25日18时，桂林兴达药业有限公司生产银杏叶片59批，7965.16万片，已召回银杏叶片41.58万片；生产银杏叶提取物1300公斤，已召回银杏叶提取物645.30公斤。万邦德(湖南)天然药物有限公司生产银杏叶片15批，2722.20万片，已召回银杏叶片421.50万片；生产银杏叶胶囊45批，9454.69万粒，已召回银杏叶胶囊22.84万粒。
　　“总体上看，企业召回进度不快，差距较大。”李国庆表示，国家食药监总局要求相关企业必须切实履行召回责任，加大召回力度，确保召回动作到位，召回措施有效；将把药品召回是否及时有效列为案件查处的重要参考因素。

　　宁波立华制药有限公司
　　宁波立华制药有限公司将外购的银杏叶提取物分别销售给深圳海王药业有限公司和扬子江药业集团有限公司用于银杏叶药品生产，销售给无锡健特药业有限公司用于保健食品生产。深圳海王药业有限公司和扬子江药业集团有限公司已停止相关药品的生产和销售，主动采取召回措施。

　　波及企业
　　包括北京四环制药有限公司、石家庄市华新药业有限公司、通化谷红制药有限公司、哈药集团世一堂制药厂、江苏苏中药业集团股份有限公司、鲁南厚普制药有限公司、湖南汉森制药股份有限公司、广东环球制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司安岳分公司等17家银杏叶制剂生产企业，以及江苏贝斯康药业有限公司、徐州技源药业有限公司、山东双花制药有限公司、重庆科瑞南海制药有限责任公司等4家银杏叶提取物生产企业，根据自查和风险评估情况，主动采取了停售、召回等措施。